Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Ospen 750 zawiesina doustna | 750 000 j.m./5ml | 150 ml
od 0 , 00 zł do 57 , 11 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Benzathini phenoxymethylpenicillinum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH
Opis produktu Ospen 750
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSPEN 750, 750 000 j.m./5 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny zawiera 750 mg fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini
phenoxymethylpenicillinum), co odpowiada 750 000 j.m.
Substancje pomocnicze biologicznie czy nne: metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, sól sodowa sacharyny, sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Pomarańczowożółta zawiesina o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkim, gorzkawym
smaku.
4. SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ospen 750 wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, o przebiegu lekkim do
umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
- zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,
zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie
zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
- zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
odoskrzelowe zapalenie płuc z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy podawać
parenteralnie, lub jako kontynuacja leczenia preparatami podawanymi parenteralnie;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność),
ropnie, ropowica;
- zapobieganie powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki
reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie
kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub
reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków,
ekstrakcja zęba itp.
W przypadku występowania ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka, posocznicy, zapalenia osierdzia,
zapalenia wsierdzia, zapalenia opon, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać
parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 j.m./kg
masy ciała. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż
25 000 j.m./kg masy ciała.
U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 min. j.m. fenoksymetylopenicyliny na dobę.
Najczęściej zalecane jest podanie dobowej dawki doustnej penicyliny w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.
Ogólne zasady dawkowania
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg)
375 000 j.m. (lA miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Dzieci od 6 do 12 roku życia (22-38 kg)
750 000 j.m.(1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Młodzież i dorośli
1 500 000 j.m.(2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Dorośli
dobrze tolerują dawki dobowe do 6 min. j.m.
Leczenie preparatem Ospen 750 należy kontynuować przez 2 do 5 dni po ustąpieniu objawów. Aby
zapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek co
najmniej przez 10 dni.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo
- Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)
W przypadku kontaktu zaleca się podanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych
zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie.
- Gorączka reumatyczna
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg produkt leczniczy Ospen 750 stosuje się w dawce 375 000 j.m.
(]A miarki) co 12 godzin (dwa razy na dobę).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Z powodu małej toksyczności fenoksymetylopenicyliny zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie
dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Jeśli jest to konieczne, zmniejszenie
dawki leku należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie.
U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami
wydłużyć.
Sposób podawania
Preparat Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm ma niewielki wpływ na
wchłanianie leku.
4.3 Przeciwwskazania
• Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub jakikolwiek składnik preparatu
Ospen 750, lub na cefalospoiyny (pacjenci uczuleni na cefalospoiyny mogą wykazywać również
nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).
• Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-
jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, gdyż zmniejsza się
wchłanianie preparatu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne w czasie stosowania leku, należy odstawić lek
i rozpocząć leczenie, w którym stosuje się adrenalinę, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą oskrzelową.
W przy padku podejrzenia zakażenia gronkowcem należy wykonać badania bakteriologiczne.
U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki
reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych,
ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej należy podwoić dawkę.
W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czy nność wątroby
i nerek.
Należy wziąć pod uwagę możliwość nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami w czasie
długotrwałego stosowania penicyliny.
Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze
zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
Utrzy mująca się ciężka biegunka powinna nasunąć podejrzenie rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka
i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić
fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych
(np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest
stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Ospen
Ospen 750 zawiera sorbitol. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ospen 750 zawiera metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan, co może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Informacja dla chorych na cukrzycę
Ospen 750 nie zawiera sacharozy. Słodzony jest sztucznymi słodzikami.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ze względu na to, iż penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje,
fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Podanie preparatu Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy
spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii
skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono
działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).
Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny
podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych,
przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach)
lub probenecydu.
Podobnie jak inne antybiotyki, fenoksymetylopenicyiina może zmniejszać skuteczność doustnych
środków antykoncepcyjnych.
W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich
wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz
ilościowym oznaczaniu aminokwasów metodą z ninhydryną.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie ma obecnie danych wskazujących, że fenoksymetylopenicyiina podana w czasie ciąży może
działać embriotoksycznie, teratogennie lub mutagennie. Należy jednak pamiętać, że
fenoksymetylopenicyiina przenika przez łożysko i może być wydzielana do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych
Dotychczas nie stwierdzono.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień
w ielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe lub wstrząs anafilaktyczny
z zapaścią i reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-j elito we).
Reakcje powyższe jednak występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż podczas parenterainego
podawania penicyliny.
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana
alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Czasami występują; nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku, należy
podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia. Niezwykle rzadko występują: dodatni bezpośredni test Coombsa, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Leczenie przedawkowania
Brak specyficznego antidotum. Leczenie obejmuje hemodializę, płukanie żołądka oraz leczenie
objawowe, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapcutyczna:
Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na B-laktamazę.
Kod ATC: J 01 CE 02
Fenoksymetyiopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez
hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetyiopenicyliny pokrywa się
z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców,
Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseria spp., Erisipelothrbc
rhusiopathiae, histeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp.,
Streptobacillus spp., Pasteurelła multocida, Spirilłum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne
(Leptospira. Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych
(np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridum, rodzaj Fusobacterium i in.).
Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Fenoksymetyiopenicylina nie jest unieczynniana przez kwas żołądkowy. Szybko wchłania się, jej
maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują
w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami
osocza wiąże się około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc,
wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują
stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetyiopenicyliny jest
wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci
czynnego leku w kale.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym
Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg
masy ciała, natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła
3,2 g/kg mc.
Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość,
drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku
zatrzymania akcji oddechowej.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Po posiłku u szczurów albinosów, otrzy mujących w diecie 0,1% lub 0,2% benzatynowej pochodnej
fenoksymetylopenicyliny, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany
w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności
wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego.
W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej.
W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz
w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii
erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy.
W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano benzatynową pochodną
fenoksymetylopenicyliny, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik
kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania.
Doustne podawanie benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny w dawkach do 1 g/kg mc.
było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Propylu parahydroksybenzoesan, symetykon, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan,
kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti, żelaza tlenek żółty, sodowa karmeloza, glinowo-
magnezowy krzemian, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol, woda.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres w ażności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku. Butelka zaw iera
60 ml lub 150 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca
odmierzenie 1.25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/3632
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.06.2000/16.06.2005/29.06.2006
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008 -12- 12
Charakterystyka produktu leczniczego Ospen 750
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ospen 750 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ospen 750 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Ospen 750
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Jod dla odporności i dla osób z problemami z tarczycą
Serie leków z walsartanem wstrzymane w obrocie
Żeń-szeń - właściwości zdrowotne korzenia z Dalekiego Wschodu
Orzechy - dlaczego warto umieścić je w swojej diecie?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.