Dobroson tabletki powlekane | 7,5 mg | 20 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 30,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dobroson jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- myasthenia gravis;

- ciężka niewydolność oddechowa;

- zespół bezdechu sennego; - pacjenci w wieku poniżej 18 lat; - ciężka niewydolność wątroby.

W tym rozdziale podano częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następującą: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (> 1/10 000), nie znane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.

U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne, reakcje skórne, jak świąd i wysypka (w tym pokrzywka).

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.

Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: przytępienie wrażliwości, splątanie oraz reakcje paradoksalne, jak depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie.

Bardzo rzadko: zmniejszenie libido.

Nie znane: uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Patrz również poniżej: „Depresja”, „Reakcje psychiczne i paradoksalne” oraz „Uzależnienie”.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku).

Często: senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: amnezja, zaburzenia koordynacji, ataksja (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu), uczucie zawrotu głowy. Nie znane: somnambulizm (patrz punkt 4.4).

Patrz również poniżej „Amnezja”.

Zaburzenia oka

Rzadko: podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty), dyspepsja. Rzadko: suchość w ustach.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie.

Badania laboratoryjne

Rzadko: łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) fosfatazy zasadowej.

Amnezja

Amnezja następcza może wystąpić po podaniu dawki leczniczej, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z większą dawką. Oprócz amnezji może wystąpić nieodpowiednie zachowanie (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Depresja

Istniejąca przed leczeniem depresja może się objawiać podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (rzadko).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W niektórych przypadkach mogą one być dość ciężkie w związku ze stosowaniem tego leku. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Uzależnienie

Stosowanie leku może prowadzić do fizycznego uzależnienia nawet w przypadku dawek leczniczych: odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych i zjawiska z „odbicia” (patrz punkt 4.4). Ponadto może również pojawić się uzależnienie psychiczne. Donoszono o niewłaściwym użyciu zopiklonu.

Leczenie produktem Dobroson powinno trwać najkrócej jak to możliwe.

Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać się konieczne wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres. Jeśli występuje taka konieczność, decyzję o wydłużeniu okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy przekraczać tej dawki.

Produkt należy przyjąć bezpośrednio przed snem.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.

Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek od dawki 3,75 mg.

Tabletki można dzielić w następujący sposób: - położyć tabletkę na stole,

- lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć tabletkę po obu stronach rowka dzielącego.

Dzieci i młodzież:

Dobroson jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę bezsenności.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych substancji. Ryzyko uzależnieniazwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia. Ponadto ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. W przypadku uzależnienia fizycznego po nagłym odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienne. Do objawów odstawiennych mogą należeć bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Odnotowano rzadkie przypadki nadużywania produktu.

Bezsenność z „odbicia”

Po odstawieniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, podczas którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin powracają w nasilonej postaci. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne reakcje m.in. zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia” po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Okres leczenia

Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”), jednak nie dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Decyzję o wydłużeniu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Może okazać się korzystne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe oraz dokładnie wyjaśnić jak stopniowo redukować dawkę. Ponadto ważne jest, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z „odbicia”, aby zminimalizować wszelkie obawy związane z wystąpieniem takich objawów podczas okresu stopniowego zmniejszania dawki.

W przypadku krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, istnieją wskazania, że objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie, gdy dawka jest duża.

Tolerancja

Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu po ponownym podaniu po kilku tygodniach. Jednak w przypadku zopiklonu nie wystąpiła wyraźna tolerancja w okresie leczenia do 4 tygodni.

Amnezja następcza

Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą, szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli to nastąpi, należy odstawić podawany lek. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i powiązane zachowania

U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące zachowania takie jak, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń. Spożywanie alkoholu i innych preparatów działających na ośrodkowy układ nerwowy razem z zopiklonem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów z takimi zachowaniami zaleca się, aby poważnie rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem (patrz punkt 4.5).

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku osób w podeszłym wieku: patrz „Dawkowanie i sposób podawania”.

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek w związku z ryzykiem depresji oddechowej. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jako leku pierwszego rzutu w leczeniu psychoz. Nie należy stosować benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa). Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że zopiklon przenika częściowo przez łożysko, ale nie wykazuje działania teratogennego. Nie należy stosować zopiklonu podczas ciąży, chyba że jest to konieczne.

Jeśli z wyraźnych powodów medycznych, zopiklon zostanie przepisany pacjentce w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami produktu można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i zmniejszenie odruchu ssania („zespół wiotkiego noworodka”). W związku z wystąpieniem uzależnienia fizycznego, objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli zopiklon jest przepisany kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli planują zajście w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu odstawienia leku.

Laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji.

Zopiklon i jego metabolity są przenikają do mleka kobiecego. Pomimo że stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią.

Płodność

Zopiklon powodował zmniejszenie płodności u samców szczura (patrz punkt 5.3).