Bromergon tabletki | 2,5 mg | 30 tabl.

l tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny w postaci metanosulfonianu bromokryptyny (Bromocriptini
tnesylas).

Substancje pomocnicze: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na bromokryptynę, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na inne
alkaloidy sporyszu.

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze w ciąży (w tym rzucawka, stan
przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie po porodzie i w okresie
połogowym.

Choroba wieńcowa i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.
Objawy i (lub) ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z częstością występowania, poczynając od
najczęściej występujących:

bardzo często (> l/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko
(> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: splątanie, pobudzenie psychomotoryczne, omamy.
Rzadko: zaburzenia psychiczne, bezsenność.
Bardzo rzadko: zwiększone libido, hiperseksualność.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy.
Niezbyt często: dyskinezy.
Rzadko: senność, parestezje.

Bardzo rzadko: nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zasypianie.
Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca

Rzadko: wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia
rytmu serca.

Bardzo rzadko: zwłóknienie zastawek serca.

Sporadycznie : wady zastawkowe (włączając cofanie krwi do serca) oraz związane z tym zaburzenia
(zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy).

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zmniejszone ciśnienie tętnicze, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (rzadko
prowadzące do omdleń).

Rzadko: odwracalna bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami (zwłaszcza
u pacjentów z zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowe] i śródpiersia

Często: przekrwienie błony śluzowej nosa.

Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, zaparcie, wymioty.

Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko: biegunka, bóle brzucha, zwłóknienie przestrzeni pozaotrzewnowej, wrzód żołądka lub
dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzania skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne, utrata włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: kurcze nóg.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: zmęczenie.
Rzadko: obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadko: zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego
przerwania stosowania bromokryptyny.

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni agonistami dopaminy, zwłaszcza dużymi dawkami,
wykazywali zwiększone libido i hiperseksualizm, które na ogół ustępowały po zmniejszeniu dawki lub
przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko podobne doniesienia dotyczyły pacjentów przyjmujących
bromokryptynę.

Stosowanie bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie związane było
z rzadkim występowaniem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru
mózgu lub zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).

BROMERGON należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo aż do osiągnięcia
największej skuteczności.

Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg.

Zapobieganie łub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych
W pierwszym dniu leczenia pół tabletki w trakcie porannego i wieczornego posiłku, następnie
1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni, Aby zapobiec rozpoczęciu laktacji leczenie należy wdrożyć
w kilka godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności
życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka pojawia się czasami w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu
leczenia. Można je zatrzymać kontynuując leczenie tą samą dawką przez kolejny tydzień.

Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn

1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet

] ,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli reakcja na leczenie tymi dawkami jest
niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2 lub 3 razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia
owulacji.

Jeśli to konieczne, w celu uniknięcia nawrotów leczenie można kontynuować przez kilka cykli.
Akromegalia

Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, zwiększając stopniowo od 10 mg do 20 mg
na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych.

Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę

1 ,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając do kilku tabletek na dobę, do
osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do surowicy.

Choroba Parkinsona

W celu zapewnienia optymalnej tolerancji leczenie należy rozpoczynać od małej dawki 1,25 mg (pół
tabletki) na dobę, przyjmowanej w pierwszym tygodniu leczenia, najlepiej wieczorem. W celu
określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta dawkę bromokryptyny należy
zwiększać powoli. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg na dobę raz na tydzień
i podawać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Właściwą reakcję organizmu na leczenie uzyskuje się
w ciągu 6 do 8 tygodni leczenia. Jeśli po tym okresie nie stwierdza się poprawy stanu klinicznego,
dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu.

Zazwyczaj stosowane dawki w monoterapii i w leczeniu skojarzonym mieszczą się w przedziale od
10 mg do 30 mg bromokryptyny na dobę. Jeżeli w trakcie zwiększania dawki wystąpią działania
niepożądane, dawkę dobową leku należy zmniejszyć i utrzymać na mniejszym poziomie przez co
najmniej tydzień. W przypadku ustąpienia działań niepożądanych dawkę leku można ponownie
zwiększać.

U pacjentów, u których podczas terapii lewodopą występują zaburzenia poruszania się, sugeruje się
zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem leczenia bromokryptyną. Po uzyskaniu
zadowalającej reakcji organizmu na leczenie bromokryptyną można rozważyć dalsze stopniowe
zmniejszanie dawki lewodopy. U niektórych pacjentów możliwe jest całkowite jej odstawienie.

Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi

Kobietom bez hiperprolaktynemii stosującym bromokryptynę lek należy podawać w najmniejszej
dawce skutecznej niezbędnej do zmniejszenia objawów, co ma na celu uniknięcie zahamowania
wydzielania protaktyny poniżej fizjologicznego stężenia i w konsekwencji osłabienia czynności
lutealnej.

Obserwowano kilka przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzodu żołądka.
W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy odstawić bromokryptynę. Podczas
leczenia bromokryptyną należy uważnie obserwować pacjentów z wrzodem trawiennym
w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym.

W związku z faktem, że zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku dni leczenia sporadycznie mogą pojawić
się reakcje związane z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie
czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Przyjmowanie bromokryptyny związane było z sennością, obserwowano epizody nagłego zasypiania,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, Nagłe zasypianie lub sen w trakcie wykonywania
codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych, obserwowano
bardzo rzadko.

Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości występowania tego typu działań
niepożądanych i odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w trakcie
leczenia bromokryptyną.

Pacjentom, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.7). Ponadto należy rozważyć
zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.

U pacjentów, u których w chorobie Parkinsona stosowano agonistów dopaminy, w tym
BROMERGON, szczególnie podczas stosowania dużych dawek obserwowano przypadki
patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia libido oraz podwyższonej aktywności
seksualnej. Objawy te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano
niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające
zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej,
należy go dokładnie zbadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.

U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami,
obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia
zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów
uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności
nerek). Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie
zaotrzewnowych zmian włóknistych.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Stosowanie u kobiet w okresie poporodowym

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących bromokryptynę w okresie poporodowym w celu
zahamowania laktacji obserwowano ciężkie działania niepożądane, takie jak nadciśnienie tętnicze,
zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentów
drgawki lub udar mózgu były poprzedzone silnymi bólami głowy i (lub) zaburzeniami widzenia.
Chociaż zależność przyczynowa tych zdarzeń nie jest pewna, u kobiet otrzymujących bromokryptynę
w okresie poporodowym w celu zahamowania laktacji, jak również u pacjentów leczonych
bromokryptyną z innych przyczyn, zalecane jest okresowe kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeżeli nasila się ciężkie nadciśnienie tętnicze lub utrzymują się bóle głowy (z zaburzeniami widzenia
lub bez) lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, należy przerwać podawanie bromokryptyny,
a pacjent powinien być jak najszybciej zbadany.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy ostatnio stosowali lub stosują leki
wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, np.
sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne
stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę

Ponieważ u pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować towarzysząca
niedoczynność przysadki w związku z uciśnięciem lub uszkodzeniem tkanek przysadki, przed
podaniem bromokryptyny należy przeprowadzić dokładne kompleksowe badania czynności przysadki
i wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy
konieczne jest substytucyjne leczenie kortykosteroidami.

U pacjentów z makrogruczolakami należy systematycznie kontrolować wielkość guza, a w przypadku
oznak jego powiększania należy rozważyć zabieg chirurgiczny.

Jeżeli u pacjentek z gruczolakiem, które stosowały bromokryptynę, stwierdzono ciążę, należy je
uważnie obserwować. Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą się powiększać w okresie ciąży.
U tych pacjentek leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie
zmniejszenie zaburzeń widzenia.

W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może spowodować
konieczność natychmiastowego zabiegu operacyjnego.

Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaków przysadki wydzielających
prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często
do poprawy pola widzenia. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się wtórne zaburzenia pola
widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza, co może powodować
pociąganie skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół, do częściowo pustego siodła tureckiego.
W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą się zmniejszyć dzięki zmniejszeniu dawki
bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. W celu
wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń pola widzenia związanego z wklinowaniem skrzyżowania
nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki bromokryptyny, u pacjentów
z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę zaleca się kontrolowanie pola widzenia.
U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących
bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Na podstawie dostępnych
danych sugeruje się, że może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnych guzów.

Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat)

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromokryptyny w tej grupie pacjentów oceniano wyłącznie
w przypadku stosowania produktu u pacjentów w wieku 7 lat lub powyżej ze wskazań: gruczolaki
przysadki wydzielające prolaktynę oraz akromegalia. Istnieją tylko pojedyncze doniesienia dotyczące
stosowania bromokryptyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.

Na podstawie innych odnotowanych doświadczeń klinicznych, w tym również doniesień dotyczących
działań niepożądanych leku po wprowadzeniu do obrotu, nie stwierdzono różnic w tolerancji leku

u dorosłych i młodzieży lub dzieci. Nawet jeżeli nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych,
w przypadku pacjentów pediatrycznych przyjmujących bromokryptynę nie można wykluczyć
większej wrażliwości niektórych osób młodszych, w związku z czym należy ostrożnie zwiększać
dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Kliniczne badania bromokryptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat
i starszych, aby określić, czy reakcja organizmu osób w podeszłym wieku różni się od rekcji
organizmu osób młodszych. Jednak na podstawie innych doniesień z badań klinicznych, w tym
również badań dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, nie
stwierdzono różnic w reakcji organizmów i tolerancji osób w wieku podeszłym i młodszych
pacjentów.

Nawet jeżeli nie zaobserwowano różnic w skuteczności i w profilu działań niepożądanych u osób
w wieku podeszłym przyjmujących bromokryptynę, nie można całkowicie wykluczyć większej
wrażliwości na lek u niektórych osób starszych.

Na ogół u osób w podeszłym wieku należy ostrożnie ustalać dawkę leku, rozpoczynając od dawek
mieszczących się w dolnych granicach przedziału dawek skutecznych, biorąc pod uwagę częstszą
w tej grupie wiekowej zmniejszoną czynność wątroby, nerek lub serca, jak również współistniejące
choroby i jednoczesne przyjmowanie innych leków.

Ciąża

U pacjentek planujących ciążę, w momencie potwierdzonej ciąży należy przerwać przyjmowanie
bromokryptyny, tak jak wszystkich innych leków, chyba że istnieje wskazanie lekarskie do
kontynuowania leczenia.

Po przerwaniu leczenia bromokryptyną nie stwierdzono zwiększonej liczby poronień.
Na podstawie doświadczeń klinicznych wykazano, że przyjmowanie bromokryptyny w czasie ciąży
nie wpływa negatywnie na jej przebieg i rozwiązanie.

O ile ciąża dotyczy pacjentek z gruczolakiem przysadki i przerwane zostanie podawanie
bromokryptyny, konieczne jest monitorowanie przebiegu ciąży.

U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia gruczolaków typu prolaktynoma, np. bólem głowy
lub zmniejszeniem pola widzenia, należy rozważyć ponowne zastosowanie bromokryptyny lub
leczenie operacyjne.

Laktacja

Ponieważ bromokryptyną hamuje laktację, nie powinna być stosowana u matek, które zdecydowały
się na karmienie piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Dzięki stosowaniu bromokryptyny może zostać przywrócona płodność.

Kobietom w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy doradzić stosowanie skutecznych
metod antykoncepcji.