Wszystkie serie Monural i Uromaste wycofane z obrotu
17 czerwca 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał dwie decyzje, na mocy których wycofano z obrotu wszystkie serwie dwóch leków zawierających fosfomycynę – Monural oraz Uromaste. Jednocześnie czasowo zakazano wprowadzania do obrotu obu tych produktów leczniczych. Co było powodem tej decyzji?
Monural i Uromaste – kiedy stosuje się te leki?
Zastosowana w lekach Monural i Uromaste fosfomycyna jest antybiotykiem należącym do pochodnych kwasu fosfonowego. Wykazuje ona szerokie spektrum działania – działa na różne gatunki bakterii, głównie patogeny odpowiedzialne za rozwój zakażenia dróg moczowych. Oba leki mają postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Monural wskazany jest w terapii ostrego, niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego, jak również w leczeniu bezobjawowego bakteriomoczu. Ponadto, Monural może być przyjmowany w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych związanych z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.
Lek Uromaste stosuje się w terapii ostrego i niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego przez wrażliwe bakterie u kobiet i dziewcząt od 12. roku życia, a także zapobiegawczo przeciwko zakażeniom dróg moczowych w przypadku diagnostycznych i chirurgicznych zabiegów przezcewkowych u dorosłych pacjentów.
Dlaczego GIF wycofał Monural i Uromaste?
Oba leki – Monural i Uromaste (w dawkach 2 g) – zostały całkowicie wycofane z obrotu na terenie Polski. Wycofanie nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co ma związek z niedawną decyzją Komisji Europejskiej.
9 czerwca KE wydała decyzję wykonawczą, która dotyczyła pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fosfomycynę stosowanych u ludzi. Chodzi o produkty lecznicze, które zawierają: sól wapniową fosfomycyny, sól disodową fosfomycyny, sól sodową fosfomycyny i trometamol fosfomycyny. Na podstawie nowych wniosków z oceny naukowej, którą przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, uznano, że przy stosowaniu tych leków stosunek korzyści do ryzyka jest negatywny i tym samym stanowią one zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Zgodnie z decyzją z dnia 17 czerwca 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
- Monural (Fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 g, WSZYSTKIE SERIE. Podmiot odpowiedzialny: ZAMBON S.p.A., Włochy
- Uromaste (Fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 g, WSZYSTKIE SERIE. Podmiot odpowiedzialny: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Hiszpania
Na mocy tej samej decyzji czasowo zakazano wprowadzania do obrotu leczniczego powyższych leków.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ostatnich miesiącach sprzedaż leku Uromaste 2 g utrzymywała się na bardzo niskim poziomie – w okresie luty-kwiecień było to około 15 opakowań każdego miesiąca, zaś w maju nie sprzedano ani jednego opakowania. Nieco inaczej wygląda sytuacja w przypadku leku Monural – każdego miesiąca pacjenci kupowali około 1800-2200 opakowań. Pacjentom, którzy w ostatnim czasie zaordynowano stosowanie wspomnianych leków, rekomendujemy kontakt z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszych form leczenia.
Źródło:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4236
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4234
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
