Problemy z dostępnością leku Formetic. Co jest przyczyną?

Leki z zanieczyszczoną metforminą

W grudniu  ubiegłego roku informowaliśmy o problemach dotyczących leków zawierających metforminę. Wówczas Europejska Agencja Leków wydała ostrzeżenie, że w laboratoriach poza Polską wykryto potencjalne zanieczyszczenia w tej substancji czynnej. Mowa o N-nitrozodimetyloaminie (NDMA), która uważana jest za związek potencjalnie rakotwórczy, szczególnie niebezpieczny dla wątroby a także działający drażniąco na śluzówkę układu pokarmowego.

Jednym z leków, które zawierają metforminę, jest preparat Formetic. Lek ten wskazany jest w leczeniu cukrzycy typu 2, insulinooporności, a także u pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników (PCOS) i osób, u których występuje nieprawidłowa tolerancja glukozy bądź nieprawidłowa glikemia na czczo (tzw. stanprzedcukrzycowy).

Jak przedstawia się dostępność leku Formetic w aptekach?

Szacuje się, że w Polsce nawet 2 miliony cukrzyków przyjmują metforminę. Każdego miesiąca sprzedaje się około 1,5 – 1,7 miliona opakowań leków zawierających tę substancję czynną. Leki te są powszechnie dostępne w aptekach, jednak od kilku miesięcy dało się zauważyć spadającą dostępność leku Formetic w różnych dawkach i wariantach opakowań. Widać to nie tylko w statystykach i stanach magazynowych aptek, informują o tym również pacjenci, którzy coraz częściej zgłaszają problemy z dostępnością leku na platformie Zapytaj Farmaceutę.

Na podstawie danych serwisu KtoMaLek.pl można zauważyć, że największe problemy pacjenci mają z realizacją recept na Formetic 500 mg. Szczególnie źle sytuacja prezentuje się w województwie kujawsko-pomorskim, pomorskim, świętokrzyskim i warmińsko-mazurskim.

Nieco lepiej wygląda dostępność leku Formetic 850 mg. Ograniczona dostępność leku dotyczy przede wszystkim województwa podlaskiego, świętokrzyskiego, warmińsko-mazurskiego oraz lubuskiego.

Podobnie prezentuje się sytuacja w przypadku leku Formetic 1000 mg. Największe problemy z jego zakupem mogą mieć pacjenci z terenów województwa podlaskiego, świętokrzyskiego, warmińsko-mazurskiego i lubuskiego.

Dlaczego Formetic jest trudno dostępny?

Po wykryciu nieprawidłowości w preparatach z metforminą Europejska Agencja Leków nakazała producentom leków sprawdzenie poziomu zanieczyszczeń, a proces ten nadal trwa. Jednocześnie w Polsce Ministerstwo Zdrowia zwołało sztab kryzysowy, w którym uczestniczyli eksperci z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz krajowi konsultanci z różnych dziedzin medycyny. Na podstawie wypracowanego stanowiska nie wstrzymano ani nie wycofano z obrotu żadnych leków z metforminą. Od tego momentu sprawa ucichła i nie pojawiły się żadne nowe komunikaty dotyczące tych leków.

GIF nie wydał zatem decyzji wycofującej z obrotu lek Formetic, jednak zrobił to podmiot odpowiedzialny – Polpharma S.A. Jak informuje portal abcZdrowie, Polpharma S.A. zgłosiła produkt leczniczy Formetic (a także Formetic SR) jako czasowo wstrzymany w obrocie do końca lutego 2020 r. Jednocześnie firma nie zadeklarowała daty wznowienia obrotu tego leku, choć mówi się o tym, że miałby on wrócić do obrotu w listopadzie. Powodem takiej decyzji było zidentyfikowanie potencjalnego ryzyka wystąpienia NDMA w leku Formetic. Mając to na uwadze firma podjęła działania, których celem jest wykrycie przyczyny występowania NDMA w metforminie oraz zmiana technologii produkcji leku, by był dla pacjentów bezpieczny. Oznacza to, że w najbliższych miesiącach dostępność Formeticu nadal będzie się zmniejszać.

Czym jest i jak działa metformina?

Metformina to powszechnie stosowany lek przeciwcukrzycowy, zmniejszający stężenie glukozy we krwi. Mechanizm działania metforminy polega na regulowaniu poziomu glukozy poprzez ograniczenie jej wytwarzania w wątrobie przy jednoczesnym nasileniu działania insuliny w mięśniach i tkance tłuszczowej. W efekcie zwiększa się wrażliwość tkanek na działanie insuliny oraz zmniejsza się wchłanianie glukozy.

Ponadto, stosowanie metforminy ma korzystny wpływ na metabolizowanie tłuszczów i stężenie cholesterolu i trójglicerydów. Jednocześnie metformina nie pobudza wysp trzustkowych do produkcji insuliny, więc nie prowadzi do niedocukrzenia (hipoglikemii).

Przez specjalistów metformina uznawana jest za skuteczny lek w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i należy kontynuować jej stosowanie. Przerwanie leczenia doprowadzić może do niekontrolowanej cukrzycy, co rodzi szereg negatywnych konsekwencji, które w dłuższej perspektywie skutkować mogą zaburzeniami pracy układu sercowo-naczyniowego i nerwowego, uszkodzeniami nerek, problemami z narządem wzroku oraz uszkodzeniami stóp (tzw. stopa cukrzycowa).