Komunikat GIF: 7 serii syropu Flavamed wycofanych
Październik jest miesiącem, w którym nastąpiła fala wycofań leków. Szczególnie dużo wycofanych preparatów to leki stosowane na zgagę i niestrawność. Tym razem, 30 października 2019 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą ze sprzedaży 7 serii syropu Flavamed, stosowanego na kaszel u dzieci. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu ze sprzedaży serii tego preparatu?
Syrop Flavamed – kiedy się stosuje?
Flavamed jest lekiem mukolitycznym zawierającym w swoim składzie ambroksol. Substancja ta wzmaga wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i zmniejsza jego lepkość, dzięki czemu rozrzedza zalegającą wydzielinę. Ponadto lek usprawnia czynność rzęsek nabłonka oddechowego, co usprawnia odkrztuszanie i oczyszczanie dróg oddechowych z gromadzącej się wydzieliny. Lek Flavamed wskazany jest w terapii ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, w przebiegu których dochodzi do trudności z odkrztuszaniem lepkiej wydzieliny dróg oddechowych.
Dlaczego wycofano 7 serii syropu Flavamed?
Wycofanie leku jest konsekwencją badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania te potwierdziły, że seria 82013 leku Flavamed nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie czystości produktu. W badanej próbce przekroczono zawartość zanieczyszczenia E. Informacje uzyskane od podmiotu odpowiedzialnego potwierdzają, że zanieczyszczeniu uległo 7 serii tego produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem takiej wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wadliwych serii leku.
Zgodnie z decyzją nr 77/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5ml o numerach serii:
- numer serii: 81004, data ważności: 31.01.2021
- numer serii: 81007, data ważności: 28.02.2021
- numer serii: 82013, data ważności: 30.06.2021
- numer serii: 82014, data ważności: 31.07.2021
- numer serii: 83018A, data ważności: 31.08.2021
- numer serii: 83019A, data ważności: 31.08.2021
- numer serii: 83021A, data ważności: 30.09.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4183
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki, aby mieć wiedzę na temat jego działania i możliwych skutków ubocznych. Ulotki leków wraz z wszystkimi niezbędnymi informacjami znajdziesz na KtoMaLek.pl.
AKTUALIZACJA 5.11.2019 r.
Niedługo po październikowym wycofaniu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła kolejna informacja od podmiotu odpowiedzialnego Berlin-Chemie AG, który podjął decyzję o prewencyjnym wycofaniu z obrotu kolejnych serii produktu Flavamed. Istnieje bowiem ryzyko, że we wskazanych partiach produktu może występować zwiększona zawartość zanieczyszczenia E.
Zgodnie z decyzją nr 79/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5ml o numerach serii:
- numer serii: 73027, data ważności: 31.08.2020
- numer serii: 73028, data ważności: 31.08.2020
- numer serii: 73029, data ważności: 31.08.2020
- numer serii: 81008, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 83015, data ważności: 31.07.2021
- numer serii: 83020C, data ważności: 30.09.2021
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4186
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
