GIF wycofuje z obrotu kilka serii leku BENODIL
15 marca 2019 r. decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu kilka serii leku BENODIL przeznaczonego do nebulizacji. Preparat ten stosuje się m.in. w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dlaczego GIF podjął decyzję o wycofaniu?
Lek BENODIL – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku BENODIL jest budezonid, który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Hamuje on przekrwienie błon śluzowych, wydzielanie śluzu w drogach oddechowych oraz świąd i podrażnienia. BENODIL ma postać zawiesiny przeznaczonej do nebulizacji. Stosowany jest w leczeniu:
- astmy (gdy używanie inhalatora ciśnieniowego lub proszkowego jest niewłaściwe),
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP),
- zespołu krupu.
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku BENODIL?
Wycofanie konkretnych serii leku BENODIL nastąpiło w wyniku przesłania przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego do GIF istotnych informacji na temat wady jakościowej ww. farmaceutyku. W badanych próbkach otrzymano wynik poza specyfikacją w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Z tego powodu decyzji o wycofaniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Podobna sytuacja miała miejsce w lutym tego roku, gdy GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu serie BDS N, BENODILU i Budixon Neb.
Zgodnie z decyzją nr 14/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
BENODIL, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
- numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021
BENODIL, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
- numer serii: 054618, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054718, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054818, data ważności: 06.2021
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4053
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
