GIF wycofuje serie leku Valzek i uchyla poprzednią decyzję o wstrzymaniu w obrocie
6 czerwca 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiły się kolejne komunikaty dotyczące wycofania leków z obrotu. Tym razem decyzja GIF dotyczy leków hipotensyjnych Valzek, zawierających walsartan. Wydano również dwie decyzje ponownie dopuszczające do obrotu leki, których sprzedaż wstrzymano jeszcze w ubiegłym roku.
Lek Valzek – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Valzek jest walsartan. Jest to lek kardiologiczny, będący swoistym wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (sartanem) typu AT1. Valzek stosuje się u pacjentów chorujących na nadciśnienie tętnicze krwi (w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi), a także przy niewydolności mięśnia sercowego.
Ponowne dopuszczenie do obrotu leku Valzek
21 sierpnia 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie kilkaset serii leku Valzek 80 mg i Valzek 160 mg. Sprzedaż tych leków wstrzymano na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpnie. Decyzja ta dotyczyła 604 serii leków! Firma przesłała do GIF informację, że w zastosowanych w konkretnych seriach walsartanie mogły zostać przekroczone dopuszczalne wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA). Substancja czynna pochodziła od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Na podstawie tych informacji GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie konkretnych leków. Ewentualne wznowienie sprzedaży lub wycofanie miały być uzależnione od wyników postępowania wyjaśniającego i wyników badań laboratoryjnych.
5 czerwca 2019 r. do GIF wpłynął kolejny wniosek od podmiotu odpowiedzialnego o uchylenie ubiegłorocznych decyzji nr 48/WS/2018 i 49/WC/2018 w zakresie wymienionych tam serii leków. Firma Celon Pharma S.A. przeprowadziła badania pod kątem zanieczyszczenia NDMA i NDEA. Potwierdziły one, że we wstrzymanych w obrocie produktach leczniczych nie stwierdzono zanieczyszczeń powyżej dopuszczalnych limitów. GIF przychylił się do częściowego uchylenia decyzji.
Szczegóły dotyczące konkretnych serii leków dostępne są w treści decyzji GIF:
- Decyzja uchylająca w części decyzję 48/WS/2018: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4108
- Decyzja uchylająca w części decyzję 49/WS/2018: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4109
Wycofanie z obrotu leku Valzek
Tego samego dnia tj. 6 czerwca 2019 r. GIF wydał dwie decyzje wycofujące z obrotu kolejne serie leku Valzek 80 mg i Valzek 160 mg. Wycofanie to ma również związek z decyzją nr 48/WS/2019 i 49/WC/2019. 5 czerwca 2019 r. podmiot odpowiedzialny złożył do kancelarii GIF wniosek o wycofanie z obrotu serii Valzek 80 mg i Valzek 160 mg w związku z potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia NDMA powyżej dopuszczalnego limitu w zastosowanym w tych lekach walsartanie. Substancja czynna pochodzi od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.
Szczegóły dotyczące wycofanych serii leków dostępne są w treści decyzji GIF:
- Decyzja nr 24/WC/2019: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4106
- Decyzja nr 25/WC/2019: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4107
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
