Isoderm kapsułki miękkie | 10 mg | 30 kaps.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isoderm, 10 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit punktu 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Isoderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoderm

3. Jak przyjmować lek Isoderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Isoderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Isoderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Isoderm zawiera jako substancję czynną izotretynoinę należącą do leków z grupy retynoidów.

Lek Isoderm stosuje się w ciężkich postaciach trądziku (takich jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie zmniejszały się pomimo stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoderm

Lek Isoderm może być przepisany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku oraz stosowaniu leków z grupy retynoidów i może w pełnym zakresie ocenić ryzyko teratogennego (uszkadzającego płód) działania leku, po dokładnym omówieniu z pacjentem leczenia tym lekiem.

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Pacjent otrzyma od lekarza pisemne informacje na temat warunków, które należy spełnić, by stosować lek Isoderm. Gdyby pacjent ich nie otrzymał, powinien poprosić o nie lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Isoderm:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby); - jeśli u pacjenta występują bardzo duże stężenia lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy); - jeśli w organizmie pacjenta nagromadziło się bardzo dużo witaminy A (hiperwitaminoza A); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, olej sojowy, orzeszki ziemne, barwnik czerwień koszenilową A (E 124) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki z grupy tetracyklin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isoderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Isoderm

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Isoderm jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Isoderm, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Isoderm w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko. • Nie wolno przyjmować leku Isoderm, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Lek Isoderm może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.

• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Isoderm.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem

Isoderm • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Isoderm, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Isoderm • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Isoderm, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki) • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Isoderm, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem

Isoderm, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ilość leku przepisywana na jedną receptę jest ograniczona do ilości potrzebnej na 30 dni leczenia. Kontynuowanie leczenia wymaga ponownego przepisania leku przez lekarza. Najlepiej byłoby, gdyby test ciążowy, ponowne przepisanie leku i zakup leku w aptece następowały w tym samym dniu.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Isoderm jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Isoderm. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Pozostałe środki ostrożności

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

- nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki; - bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 2, część „Kiedy nie przyjmować leku Isoderm” oraz „Isoderm a inne leki”); - ciężka krwista biegunka, silne bóle brzucha albo skurcze, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelita; - ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, często z niebieskimi i czerwonymi plamami, świąd, obrzęk twarzy i kończyn, duszność, dolegliwości układu krążenia mogące prowadzić do zapaści. Mogą to być objawy reakcji anafilaktycznej (alergicznej reakcji wstrząsowej); - wysypka lub zmiany skórne, gdyż mogą być objawami ciężkich reakcji skórnych, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Ponadto należy przestrzegać następujących zaleceń:

- Należy poinformować lekarza, jeśli występują inne choroby i jeśli przyjmuje się inne leki (w tym leki pochodzenia roślinnego).

- Podczas stosowania leku Isoderm nie należy przyjmować produktów zawierających witaminę

A. Równoczesne przyjmowanie witaminy A zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu przedawkowania.

Metabolizm

Należy kontrolować stężenia lipidów we krwi (na czczo) przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w 3-miesięcznych odstępach, o ile nie jest wskazane częstsze ich kontrolowanie.

Zwiększone stężenia lipidów we krwi powracają do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki albo po zakończeniu leczenia, jak również po zastosowaniu odpowiedniej diety.

Stosowanie izotretynoiny powodowało zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi i dlatego należy przerwać przyjmowanie leku Isoderm, kiedy stężenie trójglicerydów jest za duże albo gdy pojawią się objawy zapalenia trzustki. Stężenia trójglicerydów we krwi powyżej 800 mg/dl (9 mmol/l) mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może spowodować zgon.

Należy poinformować lekarza, jeżeli w przeszłości u pacjenta występowały zbyt duże stężenia lipidów we krwi (trójglicerydów albo cholesterolu).

U pacjenta chorującego na cukrzycę lek Isoderm może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Lekarz podczas stosowania leku Isoderm będzie częściej kontrolował stężenie glukozy we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isoderm należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Isoderm może wpływać na nastrój pacjenta.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Oczy

Zastosowanie leku Isoderm może zaburzać zdolność do widzenia w ciemności. Podczas leczenia należy szczególnie ostrożnie obsługiwać maszyny lub prowadzić pojazdy mechaniczne, ponieważ pogorszenie widzenia w ciemności może wystąpić nagle. Podczas leczenia mogą wystąpić: suchość oczu, zmętnienie rogówki, zapalenia rogówki i zaburzenia widzenia. Tylko w rzadkich przypadkach dolegliwości te utrzymują się również po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Lekarz w takim przypadku skontroluje wzrok pacjenta lub skieruje go do lekarza okulisty. Możliwe, że będzie konieczne przerwanie stosowania leku Isoderm.

Suchość oczu można leczyć, stosując maść nawilżającą do oczu albo produkty zastępujące łzy, tak zwane „sztuczne łzy”. Jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i stwierdzi, że wystąpiła u niego suchość oczu, może się okazać, że podczas stosowania leku Isoderm będzie musiał nosić okulary.

Wątroba i drogi żółciowe

Izotretynoina może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. W celu skontrolowania czynności wątroby, lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Isoderm, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie, o ile nie będzie konieczne częstsze kontrolowanie czynności wątroby, w 3-miesięcznych odstępach. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie wartości prawidłowych i powracały do wartości wyjściowych jeszcze podczas leczenia. Gdyby jednak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych utrzymywało się, lekarz może zmniejszyć dawkę leku albo przerwać leczenie lekiem Isoderm.

Skóra

W pierwszych tygodniach leczenia sporadycznie obserwowano pogorszenie objawów trądziku, które zwykle ustępowało w ciągu 7 do 10 dni pomimo dalszego stosowania leku i przeważnie nie wymagało zmiany dawkowania.

Podczas stosowania leku Isoderm skóra może reagować na światło słoneczne z większą wrażliwością.

Dlatego należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe – nie wolno używać lamp ultrafioletowych ani korzystać z solariów. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć krem zawierający filtry UV o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF co najmniej 15). Należy też nosić odzież, która chroni przed słońcem.

Izotretynoina może zwiększyć wrażliwość skóry. Podczas leczenia oraz co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać leczenia złuszczającego z użyciem silnie działających substancji chemicznych i terapii laserowej skóry (stosowanych w celu usunięcia zrogowaciałego naskórka lub blizn) oraz usuwania włosów za pomocą wosku, ponieważ może to prowadzić do tworzenia się blizn oraz zmian zabarwienia lub podrażnień skóry.

Nie należy stosować kremów i (lub) substancji podawanych miejscowo na skórę, które złuszczają warstwę rogową i martwe warstwy naskórka, ponieważ mogłoby dojść do podrażnienia skóry (patrz „Isoderm a inne leki”).

Podczas stosowania leku Isoderm należy używać maści lub kremu o działaniu nawilżającym na skórę i balsamu do ust, ponieważ mogłoby dojść do wysuszenia skóry i warg.

Układ ruchu

Ze względu na to, że podczas stosowania leku Isoderm mogą wystąpić bóle mięśni i stawów, należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, który mógłby nasilać te objawy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W niektórych przypadkach może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu rozpadu włókien mięśni (rabdomioliza). Po wieloletnim stosowaniu dużych dawek izotretynoiny w leczeniu zaburzeń rogowacenia skóry występowały zaburzenia kości, w tym przedwczesne zamknięcie chrząstek nasadowych, przerost kości oraz kostnienie ścięgien i więzadeł. Dawkowanie, czas trwania leczenia i dawka całkowita (skumulowana) stosowane w leczeniu zaburzeń rogowacenia skóry były jednak na ogół znacznie większe niż w leczeniu trądziku.

Nerki

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki.

Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Jeśli pacjent ma cukrzycę, nadwagę, jest otyły, spożywa duże ilości alkoholu albo ma zaburzenia przemiany lipidów, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może być u niego konieczne częstsze kontrolowanie stężenia lipidów i (lub) glukozy we krwi. Podczas stosowania leku Isoderm występowały nowe zachorowania na cukrzycę.

Dzieci

Lek Isoderm nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci (przed okresem dojrzewania) i nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Isoderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym ziołowych) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zagrożenie przedawkowaniem witaminy A, podczas stosowania leku Isoderm nie należy przyjmować produktów zawierających witaminę A.

Podczas stosowania leku Isoderm nie wolno przyjmować antybiotyków z grupy tetracyklin, ponieważ wówczas mogłoby dojść do łagodnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 2, część „Pozostałe środki ostrożności”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, gdyż może to prowadzić do nadmiernego podrażnienia skóry (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lek Isoderm jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży.

Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności (patrz „Program Zapobiegania Ciąży”) podczas stosowania leku Isoderm albo w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu jego stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko bardzo ciężkich wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka (płodu).

Do wad rozwojowych, które mogą być związane z przyjęciem izotretynoiny, należą wady ośrodkowego układu nerwowego, np. wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, zmniejszenie czaszki (małogłowie), wady rozwojowe twarzoczaszki, rozszczepienie podniebienia, wady rozwojowe ucha zewnętrznego (brak małżowin usznych, wąskie zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady rozwojowe oka (małoocze), wady serca i układu naczyniowego (np. tetralogia Fallota, przełożenie dużych naczyń, ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej), wady rozwojowe grasicy i przytarczyc.

Przyjmowanie leku Isoderm zwiększa ponadto ryzyko poronienia.

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania

Ciąży”.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub istnieje prawdopodobieństwo, że mogła zajść w ciążę, musi przerwać stosowanie izotretynoiny i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią

Lek Isoderm jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Nie wolno stosować leku Isoderm, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ izotretynoina może przenikać do mleka matki i szkodzić dziecku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest możliwe, że pogorszy się zdolność do widzenia w ciemności. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach takie ograniczenie może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek innych działaniach, w których objawy te mogą stawiać pacjenta lub innych w niebezpieczeństwie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Isoderm zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Isoderm zawiera olej sojowy

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję lek ten jest przeciwwskazany.

Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124)

W przypadku uczulenia na czerwień koszenilową, lek ten może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę. Alergia ta występuje częściej wśród osób, które są uczulone na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować lek Isoderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie niezużyte kapsułki do apteki. Należy pamiętać o tym, że lek przepisano konkretnej osobie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leku Isoderm nie wolno przekazywać innym. Lek mógłby zaszkodzić innej osobie, nawet wówczas, gdy objawy jej choroby są takie same.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować doustnie razem z pokarmem.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na 1 kg masy ciała (mc.) na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od tego, czy pacjent dobrze toleruje lek. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Isoderm jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli pacjent nie toleruje przepisanej dawki, być może lekarz będzie kontynuował leczenie z zastosowaniem mniejszej dawki. Powoduje to, że leczenie trwa dłużej i jest większe ryzyko nawrotu trądziku. Żeby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia, lekarz powinien przepisać największą tolerowaną przez pacjenta dawkę.

Sporadycznie w pierwszych tygodniach leczenia trądzik może się pogorszyć. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, nastąpi poprawa.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od dawki dobowej i zwykle wynosi 16 do 24 tygodni. Skuteczność leczenia zależy bardziej od dawki całkowitej (skumulowanej) niż od czasu trwania leczenia. Zastosowanie

dawki całkowitej większej niż 120 – 150 mg/kg mc. podczas jednego cyklu leczenia nie przynosi dodatkowych korzyści.

Objawy trądziku mogą nadal ustępować po zakończeniu leczenia, przez okres do 8 tygodni. Dlatego przed upływem 8 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy rozpoczynać ponownego cyklu leczenia izotretynoiną. U większości pacjentów wystarcza tylko jeden cykl leczenia.

Dzieci

Lek Isoderm nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci (przed okresem dojrzewania) i nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku Isoderm należy rozpocząć od mniejszej dawki, np. 10 mg na dobę, a później lekarz może zwiększać ją do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Isoderm

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitala, jeśli pacjent przyjął większą liczbę kapsułek, niż powinien, albo inna osoba przyjęła je przypadkowo.

Pominięcie przyjęcia leku Isoderm

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę jak najszybciej po zauważeniu tego. Jeśli jednak wkrótce przypada godzina przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Isoderm

Nie należy przerywać stosowania leku Isoderm bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ trądzik może się pojawić ponownie.

Jedynie w razie zauważenia u pacjenta objawów wymienionych w punkcie 2 „Należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza, gdyby u pacjenta wystąpiły następujące dolegliwości” albo gdyby pacjentka zaszła w ciążę pomimo zachowania wszystkich środków ostrożności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Isoderm i powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:

Bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi powodowanymi przez izotretynoinę: suchość skóry i błon śluzowych, np. suchość warg (zapalenie warg) i błony śluzowej nosa (krwawienie z nosa) lub oczu (zapalenie spojówek). Niektóre działania niepożądane związane z

leczeniem izotretynoiną zależą od dawki. Zwykle działania niepożądane ustępują po zmianie dawkowania lub przerwaniu leczenia, ale niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często Niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), małopłytkowość, nadpłytkowość

Często Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Bardzo rzadko Limfadenopatia (zaburzenia ze strony węzłów chłonnych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Alergiczne reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje nadwrażliwości prowadzące do wstrząsu (reakcje anafilaktyczne)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Zaburzenia psychiczne

Rzadko Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.

Nasilenie istniejącej depresji.

Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadko Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.

Nietypowe zachowania.

Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych opisanych powyżej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Isoderm.

Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Zaburzenia układu nerwowego

Często Bóle głowy

Bardzo rzadko Łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki, senność, zawroty głowy

Zaburzenia oka

Bardzo często Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oka, podrażnienie oka

Bardzo rzadko Nieostre widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk plamki żółtej jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, który może prowadzić między innymi do zaburzeń widzenia), światłowstręt, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Pogorszenie słuchu

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa lub gardła

Bardzo rzadko Zaburzenia oddychania z powodu stanu spastycznego mięśniówki oskrzeli (przede wszystkim u chorych na astmę), chrypka

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej jelita grubego i jelita cienkiego, suchość gardła, krwawienie z żołądka lub jelita, krwista biegunka i zapalna choroba jelit, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Bardzo rzadko Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często Zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka skórna i zaczerwienienie (ryzyko urazu w wyniku tarcia)

Rzadko Wyłysienie

Bardzo rzadko Ciężki trądzik (trądzik piorunujący), pogorszenie trądziku, rumień na twarzy, wysypka skórna, zaburzenia włosów, nadmierne owłosienie ciała, zmiany paznokci, zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia (zanokcica), reakcje nadwrażliwości na światło, które mogą prowadzić do zmian skórnych, guzkowe rozrosty skóry (ziarniniak ropotwórczy), przebarwienia skóry, nasilone pocenie się

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Początkowo występują okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zapalenie spojówek lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców (przede wszystkim u młodzieży)

Bardzo rzadko Zapalenie stawów, zwapnienia tkanek (więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych (wzrostowych) kości, wyrośla kostne/przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien

Częstość nieznana Rozpad włókien mięśni (rabdomioliza)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko Zapalna choroba nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, osłabiony popęd płciowy, obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn, suchość pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko Nadmierne tworzenie się tkanki łącznej, które może prowadzić do tworzenia blizn, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Bardzo często Zwiększenie stężeń lipidów we krwi (trójglicerydów), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości)

Często Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, wydalanie białka z moczem

Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Isoderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoderm

- Substancją czynną leku jest izotretynoina.

Każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.

- Pozostałe składniki to:

olej sojowy oczyszczony, all-rac-α-Tokoferol, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk pszczeli żółty; otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa

A (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Isoderm i co zawiera opakowanie

Lek Isoderm, 10 mg ma postać owalnych, nieprzezroczystych kapsułek, miękkich o jasnofioletowej barwie.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf

‘Wstawić kod QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf