Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Alventa kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 43 , 10

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Venlafaxinum
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO

Alventa cena

43,10



Opis produktu Alventa

Kiedy stosujemy lek Alventa?

Leczenie epizodów dużej depresji.

Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.

Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.

Leczenie fobii społecznej. Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

Alventa - działanie leku

Nowoczesny lek przeciwdepresyjny o podwójnym mechanizmie działania, z grupy SNRI tj. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Jaki jest skład leku Alventa?

37,5 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny odpowiadający 37,5 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum).

75 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny odpowiadający 75 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum).

150 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny odpowiadający 150 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Jedna kapsułka zawiera 32,5 mg sacharozy.

Jedna kapsułka zawiera 65 mg sacharozy. Jedna kapsułka zawiera 130 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alventa?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie czy hipertermia.

Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.

Podawanie wenlafaksyny należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).


Alventa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.

Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układ

Bardzo częste

Częste

Niezbyt częste

Rzadkie

Nieznane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

wybroczyny, krwawienia z przewodu pokarmowego

 

krwawienie z błon śluzowych, przedłużony czas krwawienia, trombocyto- penia,

nieprawidłowy skład krwi (włączając agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, neutropenię i

pancytopenię)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zmniejszenie masy ciała

zwiększenie masy ciała

 

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hiponatremia, zapalenie wątroby, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (SIADH), zwiększone stężenie prolaktyny we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

suchość w jamie ustnej (10,0%),

ból głowy (30,3%)*

niezwykłe sny, zmniejszenie libido, zawroty głowy, zwiększenie napięcia mięśniowego

(hipertonia),

apatia, omamy, skurcze miokloniczne mięśni, pobudzenie, zaburzenia koordynacji i równowagi

akatyzja, niepokój psychoruchowy, drgawki, reakcje maniakalne

złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, majaczenie, reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), dyskineza późna,

   

bezsenność, nerwowość,

parestezje, uspokojenie, drżenie, splątanie, depersonalizacja

   

myśli samobójcze i zachowania samobójcze**

zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego, agresja***

Zaburzenia zmysłów

 

zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

zmiana czucia smaku, szum uszny

 

jaskra z zamkniętym kątem

Zaburzenia sercowonaczyniowe

 

nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych (głównie zaczerwienienie twarzy), kołatanie serca

niedociśnienie posturalne, omdlenia,

tachykardia

 

niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT, migotanie komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes)

Zaburzenia układu oddechowego

 

ziewanie

   

eozynofilia płucna

Zaburzenia układu pokarmowego

nudności (20,0%)

zmniejszenie łaknienia (jadłowstręt), zaparcia, nudności, wymioty

bruksizm,

biegunka

 

zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pocenie się (w tym poty nocne) (12,2%)

 

wysypka, łysienie

 

rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, pokrzywka

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

       

rabdomioliza

Zaburzenia układu rozrodczego i

piersi

 

zaburzenia ejakulacji /orgazmu (mężczyźni), brak orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja), zaburzenia menstruacji związane ze

zwiększonym

lub nieregularnym krwawieniem (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny),

zaburzenia orgazmu

(kobiety)

nietrzymanie moczu

 

Zaburzenia

 

problemy z

zatrzymanie

   

nerek i dróg moczowych

 

oddawaniem moczu (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji), częstomocz

moczu

   

Zaburzenia ogólne

 

astenia

(zmęczenie), dreszcze

obrzęk naczynioruchowy,

nadwrażliwość na światło

 

anafilaksja

*Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.

**W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). ***Patrz punkt 4.4.

Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.

U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.


Alventa - dawkowanie leku

Epizody dużej depresji Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna

Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.

Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Lęk napadowy

Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta.

Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazanich u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania terapii wenlafaksyną

Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Do stosowania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.


Alventa – jakie środki ostrożności należy zachować?

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko takie utrzymuje się do czasu wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy. Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których welafaksyna jest zalecana, mogą również być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi wwywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produkt leczniczy Alventa nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, Neuroleptic Malignant Syndrome), zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania substancji serotoninergicznych [w tym inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRIs) i tryptanów] z substancjami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak IMAO lub leki przeciwpsychotyczne, lub inni antagoniści (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberrację neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwymi szybkimi wahaniami objawów życiowych i zmianami stanu psychicznego.

Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane.

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).

Ciśnienie krwi

U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające natychmiastowego leczenia. U wszystkich pacjentów zaleca się wykonanie dokładnych badań w celu wykrycia wysokiego ciśnienia krwi, a uprzednio występujące nadciśnienie powinno być kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. u osób z zaburzeniami czynności serca.

Częstość akcji serca

W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.

Choroby serca oraz ryzyko arytmii

Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki

Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy wprowadzać ostrożnie u pacjentów z drgawkami

w wywiadzie; pacjenci tacy powinni byś uważnie obserwowani. Leczenie należy przerwać w każdym przypadku wystąpienia drgawek.

Hiponatremia

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

Nieprawidłowe krwawienie

Leki hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.

Cholesterol w surowicy

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo mierzyć stężenie cholesterolu w surowicy.

Jednoczesne podawanie z lekami zmniejszającymi masę ciała

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.

Mania/hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.

Zachowania agresywne

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Produkt leczniczy Alventa zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy czy z niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie leku Alventa w czasie ciąży

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN - ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć ryzyka stosowania wenlafaksyny, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować objawy odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.

Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem. Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego, albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.

Laktacja

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Alventa, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Alventa.


Charakterystyka produktu leczniczego Alventa

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Alventa

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 12 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 11,24 zł.

Venlafaxine Bluefish XL interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps.

Venlafaxine Bluefish XL

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

31,86 zł


Symfaxin ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps. | blister

Symfaxin ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

32,21 zł


Oriven interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps.

Oriven

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

32,80 zł


Faxigen XL 150 mg interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps. | 4 blist.po 7 szt.

Faxigen XL 150 mg

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

38,30 zł


Lafactin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps. | blister

Lafactin

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

42,60 zł


Efevelon SR interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps.

Efevelon SR

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

44,25 zł


Efectin ER 150 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

Efectin ER 150

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 150 mg | 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

44,82 zł


Velaxin ER 150 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

Velaxin ER 150

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 150 mg | 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

44,84 zł


Venlectine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 28 kaps.

Venlectine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 150 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

45,62 zł


Axyven interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Axyven

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 150 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

46,26 zł


Faxolet ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps.

Faxolet ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

47,11 zł


Prefaxine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 150 mg 28 kaps. | 4 blist.po 7 szt.

Prefaxine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 150 mg | 28 kaps. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

50,06 zł


Interakcje Alventa z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Alventa z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Alventa

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.


Inne opakowania Alventa


Grupy


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.