Trudno dostępny w aptekach

 

Amlodipine Apotex tabletki | 5 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.



Opis produktu Amlodipine Apotex

Kiedy stosujemy lek Amlodipine Apotex?

Nadciśnienie tętnicze.

Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.

Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).


Jaki jest skład leku Amlodipine Apotex?

Apo-Amlo 5: każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan, co odpowiada 5 mg amlodypiny. Apo-Amlo 10: każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlodipine Apotex?

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ciężkim niedociśnieniem

- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)

- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia)

- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.


Amlodipine Apotex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:

Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Leukocytopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja

Rzadko

Dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Senność, zawroty głowy, bóle głowy

(zwłaszcza w początkowym okresie leczenia)

Niezbyt często

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica

Bardzo rzadko

Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Często

Kołatanie serca

Bardzo rzadko

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często

Niedociśnienie

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność, nieżyt nosa

Bardzo rzadko

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, nudności

Niezbyt często

Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Obrzęk kostek

Niezbyt często

Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Obrzęki, zmęczenie

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

W wyjątkowych przypadkach raportowano zespół pozapiramidowy.


Amlodipine Apotex - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

W nadciśnieniu tętniczym i chorobie niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodypiny raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10 stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta- adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10 stosowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność; dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.

Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna.

Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.

Sposób podania

Tabletki do podawania doustnego


Amlodipine Apotex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie badano bezpieczeństwai skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca ( III i IV klasa wg NYHA ), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwiększenie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.


Przyjmowanie leku Amlodipine Apotex w czasie ciąży

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek substancji (patrz punkt 5.3).

Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amlodypina jest wydzielana do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Amlodipine Apotex

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Amlodipine Apotex z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Amlodipine Apotex z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Amlodipine Apotex

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Inne opakowania Amlodipine Apotex


Grupy

  • Blokery kanału wapniowego

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.