Azilect interakcje ulotka tabletki 1 mg 28 tabl. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Azilect tabletki | 1 mg | 28 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Rasagilinum
Podmiot odpowiedzialny: TEVA B.V.



Opis produktu Azilect

Kiedy stosujemy lek Azilect?

AZILECT wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.


Jaki jest skład leku Azilect?

Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Azilect?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Rasagilina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.


Azilect – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat. W badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo 529 pacjentów leczono rasagiliną w dawce 1 mg/dobę przez 212 pacjentolat, a 539 pacjentów otrzymywało placebo przez 213 pacjentolat.

Monoterapia

W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151). Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą.

W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zespół objawów grypopodobnych (4,7% versus 0,7%)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: rak skóry (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: leukopenia (1,3% versus 0%)

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcja alergiczna (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia (0,7% versus 0%)

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja (5,4% versus 2%) , omamy (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często : bóle głowy (14,1% versus 11,9%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%)

Zaburzenia oka

Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy (2,7% versus 1,3%)

Zaburzenia serca

Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%);

Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: nieżyt nosa ( 3,4% versus 0,7 %)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : wzdęcia z oddawaniem gazów (1,3% versus 0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zapalenie skóry ( 2,0% versus 0% )

Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%) , zapalenie stawów (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%),

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)

Leczenie wspomagające

W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388). W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) łącznie z pojedynczymi doniesieniami.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%)

Zaburzenia psychiczne

Często: omamy (2,9% versus 2,1%), koszmary senne (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często : dyskinezy (10,5% versus 6,2%)

Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: dławica piersiowa (0,5% versus 0%)

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha ( 4,2% versus, 1,3% ), zaparcia ( 4,2% versus 2,1% ), nudności i wymioty ( 8,4% versus 6,2 %), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%)

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadek (4,7% versus 3,4%)

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Wiadomo, że stosowaniu leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z inhibitorami MAO towarzyszy występowanie ciężkich działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.

W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, citalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę. Nie odnotowano przypadków występowania zespołu serotoninowego w badaniu klinicznym, w którym u 115 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne a u 141 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i leki z grupy SSRI/ SNRI.

Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.


Azilect - dawkowanie leku

Dawkowanie

Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Osoby w podeszłym wieku : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci pediatryczni: P rodukt AZILECT nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby : Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek . Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.


Azilect – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia rasagiliną. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).

Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny. Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).


Przyjmowanie leku Azilect w czasie ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Dane doświadczalne wykazały, że rasagilina hamuje wydzielanie prolaktyny i może wobec tego hamować laktację. Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.


Interakcje Azilect z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Azilect z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki stosowane w chorobie Parkinsona

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.