Faslodex interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 250 mg/5ml 2 amp.-strz. po 5 ml | (+ 2 igły z systemem zabezpieczającym)

Brak informacji o dostępności produktu

 

Faslodex roztwór do wstrzykiwań | 250 mg/5ml | 2 amp.-strz. po 5 ml | (+ 2 igły z systemem zabezpieczającym)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Fulvestrantum
Podmiot odpowiedzialny: ASTRAZENECA AB



Opis produktu Faslodex

Kiedy stosujemy lek Faslodex?

Produkt Faslodex jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie, w przypadku, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.


Jaki jest skład leku Faslodex?

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Faslodex?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).


Faslodex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz stosowania klinicznego po rejestracji produktu.

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Podane kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach: CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003), porównawczych dla produktów Faslodex 500 mg i Faslodex 250 mg. Częstości wymienione w tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( < 1/10 000). W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.

Tabela 1 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenia dróg moczowych

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Anoreksja a

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia nerwowe

Często

Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa a , uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Wymioty, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) a

Często

Zwiększenie stężenia bilirubiny a

Niezbyt często

Niewydolność wątroby c , zapalenie wątroby c , zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy

(GGTP)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle pleców a

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Kandydoza pochwy, obfite białe upławy, krwawienia z pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Astenia a , odczyny w miejscu podania b

Niezbyt często

Krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania

a

dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.

b   termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów “krwotok z miejsca podania, krwiak

w miejscu podania”.

c   zdarzenia stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/563 (gdzie 563 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.


Faslodex - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku):

Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.

Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.

Sposób podawania

Lek Faslodex należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.


Faslodex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).

Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.

Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.

Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).


Przyjmowanie leku Faslodex w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.


Interakcje Faslodex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Faslodex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.