Miconal
aerozol na skórę, zawiesina
39.5 g | pojemnik | 3,29 mg/g
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Miconal żel | 20 mg/g | 30 g | tuba
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Miconazolum
Podmiot odpowiedzialny:
TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A.
Opis produktu Miconal
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MICONAL 20 mg/g żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum)
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mikonazol jest stosowany w miejscowych zakażeniach grzybiczych, takich jak:
o grzybica stóp (grzybica międzypalcowa u sportowców);
• grzybica pachwin;
• grzybica tułowia;
• grzybica paznokci - wywołanych przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum.
« drożdżyca skóry - wywołana przez drożdżaki z rodzaju Candida, Cryptococcus;
• łupież pstry - wywołany przez grzyby z rodzaju Pityrosporum\
• w zakażeniach o etiologii mieszanej grzybiczo-bakteryjnej (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.),
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego.
Należy nakładać cienką warstwę (około 1 mm) żelu na chorobowo zmienioną powierzchnią skóry
dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Czas leczenia
Czas leczenia łupieżu pstrego, drożdżycy skóry wynosi zwykle 2 do 3 tygodni, grzybicy pachwin 2 do
4 tygodni, grzybicy tułowia co najmniej 2 tygodnie, a grzybicy stóp 4 do 6 tygodni.
W grzybicy paznokci żel stosuje się pod opatrunki okluzyjne (zamknięte).
Po każdym nałożeniu preparatu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować preparatu:
- w nadwrażliwości na mikonazol lub jakikolwiek składnik preparatu,
- na zranioną skórę,
- na błony śluzowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miconal przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać
stosowanie preparatu Miconal.
Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z preparatem.
Preparat może powodować podrażnienie skóry ze względu na zawartość glikolu propylenowego.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym
stosowaniu mikonazolu w żelu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas
stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy
zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków hipoglikemizujących
i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem mogą się nasilić, w związku
z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
4.6 Ciąża lub laktacja
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne
działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek
mikonazolu. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem
preparatu Mikonal u kobiet w ciąży, względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych
Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego w przypadku
stosowania preparatu Mikonal u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji konieczne jest zachowanie
szczególnej ostrożności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości występowania według
następujących kryteriów:
Bardzo często ≥/10
Często ≥/100 i <1/10
Niezbyt często ≥/1000 i < 1/100
Rzadko ≥/10 000 i < 1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na
skórze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie
4.9 Przedawkowanie
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania preparatu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne
imidazolu
kod ATC: D 01AC02
Działanie przeciwgrzybicze mikonazolu polega na zahamowaniu syntezy steroli błony komórkowej
komórek grzybów, w wyniku zahamowania przemiany lanosterolu do ergosterolu. Ponieważ
ergosteroł jest integralną częścią błony komórkowej grzybów, jego brak oraz gromadzące się w
komórce substancje toksyczne powodują zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej,
aktywności enzymów związanych z błoną komórkową i syntezy chityny, co w konsekwencji prowadzi
do obumierania komórek grzybów.
W badaniach in vitro mikonazol charakteryzował się szerokim zakresem działania
przeciwgrzybiczego, między innymi działał na dermatofity (Trichophyton mantcigrophytes,
Epiclermophyton floccosum), drożdżaki (Ccindida albiccins, Pityrosporum orbiculare i pachydermcitis,
Cryptococcus neoformans) oraz promieniowce (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dimetylosulfotłenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy,
hydroksypropyloceluloza, etanol 96%.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe z membraną i zakrętką, zawierające 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna
03-176 Warszawa
ul. A. Fleminga 2
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9501
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
02.09.2002/27.02.2007
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Miconal
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Miconal z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Miconal z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Miconal
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Pochwica – co to? Przyczyny, objawy i leczenie pochwicy
Wysokie TSH – co oznacza?
Gronkowiec złocisty - objawy. Jak można zarazić się gronkowcem?
Suche oczy - dbaj o nie!
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
