Nutriflex Basal zestaw dwóch roztworów do infuzji | 1 poj. po 2 l | (2 komor. 1,2 l + 800 ml)

Ilości substancji czynnych w opakowaniach 1000 ml i 2000 ml produktu przed i po zmieszaniu zawartości dwóch komór:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Związane z produktem:

– wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów;

– niestabilny metabolizm (np. niewyrównana cukrzyca, kwasica metaboliczna);

– hiperglikemia nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę;

– patologicznie podwyższone wartości stężenia elektrolitów w surowicy;

– krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy; – stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej

2 lat.

Związane z żywieniem pozajelitowym: – niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs);

– hipoksja komórkowa, kwasica;

– śpiączka nieznanego pochodzenia;

– ciężka niewydolność wątroby; – ciężka niewydolność nerek (oliguria, lub anuria) bez leczenia nerkozastępczego.

Związane ogólnie z terapią infuzyjną:

– przewodnienie;

– ostry obrzęk płuc; – niewyrównana niewydolność serca.

Działania niepożądane wywołane przez składniki preparatu Nutriflex basal są rzadkie (≥1/10000 do < 1/1000) i są zazwyczaj związane z nieprawidłowym dawkowaniem i/lub niewłaściwą szybkością infuzji. Występujące działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Żywienie pozajelitowe niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów pełnymi dawkami i przy pełnej szybkości infuzji od samego początku i bez odpowiedniej substytucji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome), charakteryzującego się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we krwi. Objawy kliniczne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego i mogą obejmować niedokrwistość hemolityczną wskutek niedoboru fosforanów i senność. Patrz również punkt 4.4.

Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy.

Zaburzenia żołądkowo- jelitowe

Mogą wystąpić nudności i wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W przypadku wymuszonej infuzji może wystąpić wielomocz wywołany osmotycznie wskutek wysokiej osmolarności.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb danego pacjenta i jego stanu klinicznego.

Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli

Maksymalnie 40 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada: – 1,28 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę;

– 5,0 g glukozy na kg masy ciała na dobę.

W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy, co może występować w okresie pooperacyjnym lub pourazowym lub w hipoksji lub niewydolności narządowej, pobór glukozy należy ograniczyć do 2 – 4 g glukozy na kg masy ciała na dobę. Stężenie glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l (110 mg / 100 ml).

Jeśli to możliwe zalecane jest ciągłe podawanie Nutriflex basal.

Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu metabolicznego i klinicznego danego pacjenta. Na przykład:

Maksymalnie 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: – 0,064 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę;

– 0,25 g glukozy na kg masy ciała na dobę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to szybkości infuzji równej 140 ml na godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 4,5 g na godzinę, a glukozy 17,5 na godzinę. W szczególnych sytuacjach klinicznych, np. hemodializa, może być konieczne zastosowanie większej szybkości infuzji.

Dzieci i młodzież

Podane poniżej dawki dla tej grupy wiekowej są wartościami średnimi, służącymi jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. Zaopatrzenie w kalorie należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego w danym okresie wzrostu. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat:

46 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,47 g aminokwasów na kg masy ciała i 5,75 g węglowodanów na kg masy ciała.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

31 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała i 3,88 g węglowodanów na kg masy ciała.

Szybkość infuzji:

Max. 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,064 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę i 0,25 g węglowodanów na kg masy ciała na godzinę.

Szybkość wkraplania: Max. 0,7 kropli na kg masy ciała na minutę.

Jeśli potrzebne są większe dawki, należy uwzględnić następujące ograniczenia całkowitego dobowego poboru płynów:

3 – 5 lat 80 – 100 ml na kg masy ciała; 6 – 10 lat 60 – 80 ml na kg masy ciała;

11 – 14 lat 50 – 70 ml na kg masy ciała.

Długość stosowania

Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu Nutriflex basal konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania Infuzja dożylna. Tylko do infuzji do żyły centralnej.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat Nutriflex basal należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Przed podaniem preparatu Nutriflex basal należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia).

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, filtracja krwi itd.).

Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i patologicznego stężenia elektrolitów w surowicy, przewodnienia i obrzęku płuc.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu Nutriflex basal może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę.

W celu uniknięcia wystąpienia zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome) u niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) należy stopniowo wprowadzać żywienie pozajelitowe z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zapewnić odpowiednią substytucję potasu, magnezu i fosforanów.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić ten fakt w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego.

Monitoring kliniczny powinien obejmować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, stężenie azotu mocznikowego we krwi. Należy również monitorować czynność wątroby. Częstotliwość i rodzaj badań laboratoryjnych powinny być dostosowane do ogólnego stanu pacjenta.

Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi.

Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.

Preparatu Nutriflex basal nie należy podawać równocześnie z krwią tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoglutynacji.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu Nutriflex basal konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Nutriflex basal jest preparatem złożonym. W przypadku mieszania preparatu z innymi roztworami lub emulsjami, należy zapewnić ich zgodność.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex basal w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z preparatem Nutriflex basal dotyczących wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i/lub rozwój w okresie poporodowym. Lekarz przepisujący preparat powinien rozważyć stosunek korzyści/ryzyka przed podaniem Nutriflex basal kobietom w ciąży.