Antithrombin III NF Shire interakcje ulotka liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 50 j.m./ml 1 fiol.liof. | + rozp.20ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Antithrombin III NF Shire liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 50 j.m./ml | 1 fiol.liof. | + rozp.20ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Antithrombinum humanum
Podmiot odpowiedzialny: SHIRE POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Antithrombin III NF Shire

Kiedy stosujemy lek Antithrombin III NF Shire?

Niedobór antytrombiny może być wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburzeń klinicznych. Nabyty niedobór antytrombiny może być wynikiem zarówno nadmiernego zużycia lub utraty białek, lub też upośledzonej syntezy antytrombiny.

Podawanie Antithrombin III NF Baxter jest wskazane u pacjentów z aktywnością osoczową antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych. Wlewy antytrombiny mogą mieć szczególnie istotne znaczenie w następujących przypadkach klinicznych:

• zabiegi chirurgiczne, ciąża i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny;  brak lub niewystarczająca reakcja na heparynę;

• istniejące lub zagrażające rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (np. uraz wielonarządowy, powikłania septyczne, wstrząs, stan przedrzucawkowy i inne zaburzenia związane z ostrą koagulopatią „ze zużycia”);

• istnieniejące lub zagrażające zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowym lub chorobami zapalnymi jelit;

• interwencja chirurgiczna lub krwotok u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza u pacjentów leczonych koncentratami czynników krzepnięcia.


Jaki jest skład leku Antithrombin III NF Shire?

Ludzka antytrombina III pochodząca z osocza.

Antithrombin III NF Baxter występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę.

Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny pochodzącej z osocza.

Moc leku (j.m.) jest określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Antithrombin III NF Baxter wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny/mg białka osocza.

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Antithrombin III NF Shire?

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.

Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.


Antithrombin III NF Shire – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, swędzącą wysypkę, obniżenie ciśnienia, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko i mogą w niektórych przypadkach przybrać obraz ciężkiej reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego). 

W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.

Rzadko obserwowano trombocytopenię (typ II), której mediatorem były przeciwciała indukowane przez heparynę. Obserwowano również obniżenie liczby trombocytów poniżej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.

Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doniesieniach, odnotowanych po wprowadzeniu Antithrombin III NF Baxter na rynek, zgodnie z systemem klasyfikacji MedDRA, wraz z zalecanym określeniem nasilenia, gdzie to możliwe.

Częstotliwość ich występowania określano według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 - < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 - < 1/100); rzadko (≥1/10000 - < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych

 

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Określenie wg MedDRA 

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

Drżenie

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

Nieznana

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia wirusowych czynników zakaźnych - punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożnosci dotyczące stosowania.


Antithrombin III NF Shire - dawkowanie leku

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.

Dawkowanie

We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowozatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, przyczyny zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku wielkość dawki oraz częstotliwość jej podawania należy określić na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., ang. International Units - IU ), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażona zarówno procentowo (w odniesieniu do normalnego ludzkiego osocza)lub w jednostkach międzynarodowych (odnoszących się do Międzynarodowego Standardu antytrombiny w osoczu).

Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na danych empirycznych, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 2%.

Dawka początkowa jest wyliczana przy pomocy następującego wzoru:

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 0,5

Początkowa docelowa aktywność antytrombiny w osoczu zależy od oceny stanu klinicznego pacjenta. Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewniać osiągnięcie docelowej aktywności antytrombiny w osoczu oraz następnie utrzymanie jej prawidłowego poziomu. Wielkość podawanej dawki należy wyznaczać i kontrolować na podstawie pomiarów aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej dwa razy na dobę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie jeden raz dziennie, najlepiej na krótko przed kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzględniać zarówno zwiększoną konsumpcję antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 80%, chyba, że przesłanki kliniczne będą wymagać innego, skutecznego poziomu.

Przeciętna dawka początkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg.

Następnie, dawka i częstość podawania, jak również czas trwania leczenia powinny być dostosowane do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby zalecać stosowanie Antithrombin III NF Baxter u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób podawania

Rozpuścić preparat według wskazówek podanych w punkcie 6.6. Podawać dożylnie. Maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 ml/min.


Antithrombin III NF Shire – jakie środki ostrożności należy zachować?

Jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka stosowanych we wlewach dożylnych, podanie Antithrombin III NF Baxter może wywołać reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Podczas wlewu pacjenci muszą być ściśle monitorowani i starannie obserwowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych. Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: swędząca wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia i wstrząs anafilaktyczny. Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV, HCV, a także wirusa bezotoczkowego HAV. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).

U pacjentów regularnie/ wielokrotnie przyjmujących produkty ludzkiej antytrombiny osoczowej należy rozważyć odpowiednie szczepienia ochronne (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Antithrombin III NF Baxter odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.

Ocena parametrów klinicznych i biologicznych w przypadku równoczesnego podawania antytrombiny z heparyną:

• W celu ustalenia dawki heparyny i nie dopuszczenia do nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie kontrolować aktywność antykoagulacyjną osocza (APPT i w razie konieczności aktywność czynnika anty-FXa), w niewielkich odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu stosowania antytrombiny.

• Codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia pojedynczej dawki, z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny wskutek przedłużonego leczenia niefrakcjonowaną heparyną.

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących sód w diecie.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Baxter u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone w badaniach klinicznych Baxter. 


Przyjmowanie leku Antithrombin III NF Shire w czasie ciąży

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania preparatów ludzkiej antytrombiny u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Baxter u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Produkt leczniczy Antithrombin III NF Baxter powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wówczas, gdy istnieją istotne wskazania, z uwzględnieniem faktu, że ciąża zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowozatorowych u tych pacjentek.


Charakterystyka produktu leczniczego Antithrombin III NF Shire

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Antithrombin III NF Shire z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Antithrombin III NF Shire z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.